El protocolo en México de la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19 tendrá una duración de seis meses a partir de noviembre, cuando se prevé que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) evalúe y apruebe los criterios para aplicar la fase 3 de esta alternativa para enfrentar al nuevo coronavirus, por lo que no estará lista para la población hasta dentro de un año, aseguró Silvia Chavira, directora de investigación de la empresa farmacéutica Landsteiner Scientific.
Luego del anuncio del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y Landsteiner para traer a México 32 millones de dosis de la Sputnik V, la investigadora dijo en entrevista con El Sol de México que se busca “traer la vacuna para la fase 3, que es la fase clínica, para poder medir la parte de seguridad y su eficacia”.
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“Hasta dentro de un año la vacuna estaría a disposición de la población”, afirma la investigadora.
Puntualizó que lo que la empresa hizo con el Fondo Ruso “es como un apartado de 32 millones de dosis, lo que no significa que ese será el número de vacunas que se va a traer, sino que serán las cantidades que se requieran para atender a la población”. Ese número sólo es un cálculo en función de la cantidad de personas que conforma el tercio de la población que se estima están en situación de riesgo o son vulnerables.
Explicó que la documentación que como empresa presentarán ante la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, tardará de un mes a mes y medio en lo que se hacen las traducciones de las investigaciones realizadas en las fases 1 y 2 en Rusia y en lo que se cubren los requisitos marcados en cualquier proceso regular para experimentar un medicamento.
“Tiene que estar registrado ante la Cofepris para la validación del proyecto y que se puedan registrar posibles eventos adversos, si llegaran a ocurrir. Una vez que se corra la fase 3 y que esperemos que los resultados sean positivos, porque hasta ahora no hay reporte de ello, entonces iniciaremos el permiso ante la Cofepris para el registro de la vacuna”, explica.
En el proceso de autorización para la fase experimental se debe definir también el número de personas que participarán en el ensayo. “Esa es la parte que nos debe revisar Cofepris, para saber si apuntamos hacia población vulnerable del sector salud como son los médicos o enfermeras, o bien, si es a la población abierta. Incluso si es por porcentajes a unos y a otros. Es lo que nos tiene que indicar en el protocolo”, agrega.
La investigadora Chavira, quien trabaja en el proyecto junto a Alejandro Lara, director Médico y Rubén Zamorano, encargado de estudios clínicos en la farmacéutica mexicana, dijo que una parte importante de este proyecto es que “somos los únicos latinos que vamos a participar en la fase experimental de esta vacuna.
Eso daría la pauta en poder extrapolar los resultados a otros países”.
Subrayó que la vacuna producida por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, está sustentada en el uso de una plataforma de vectores adenovirales humanos que es mucho mayor, en comparación con plataformas más nuevas e inexploradas basadas en vectores de adenovirus de mono y ARNm.
